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Pour la supervision des dispositifs médicaux, 2020 a été une année pleine de défis et d'espoirs.Au cours de l'année écoulée, une multitude de politiques importantes ont été émises successivement, des avancées significatives ont été réalisées dans les agréments d'urgence, diverses innovations ont vu le jour… Revenons ensemble sur notre parcours extraordinaire dans la supervision des dispositifs médicaux en 2020.

01 Le rythme de l'examen d'urgence et de l'approbation des dispositifs médicaux s'est accéléré dans nos efforts pour prévenir et contrôler la pandémie.

Après l'épidémie de Covid-19, le Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration a lancé une procédure d'examen d'urgence le 21 janvier. Les examinateurs sont intervenus à l'avance et ont répondu aux urgences 24 heures sur 24 pour fournir des services avancés aux demandeurs d'enregistrement de produits. développement et inscription.Le 26 janvier, certains réactifs de détection d'acide nucléique de coronavirus ont commencé à être approuvés en Chine ;le 22 février, les réactifs de détection des anticorps anti-coronavirus ont commencé à être approuvés, et ces agents peuvent répondre aux besoins de nos efforts de lutte contre la pandémie.En outre, d'autres équipements médicaux utilisés pour l'approbation d'urgence aux fins de prévention et de contrôle de la pandémie, tels que les séquenceurs de gènes, les ventilateurs et les analyseurs d'acides nucléiques à amplification à température constante, ont également été approuvés.

02 Plusieurs dispositifs médicaux d'intelligence artificielle ont été approuvés pour la commercialisation.

Cette année, la Chine a connu de grandes percées dans l'approbation des dispositifs médicaux d'intelligence artificielle.En janvier, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. a obtenu le premier certificat d'enregistrement de dispositif médical d'intelligence artificielle de classe III pour son logiciel de calcul de réserve de débit fractionnaire ;en février, le « logiciel d'analyse ECG » AI de Lepu Medical a été enregistré et approuvé ;en juin, le logiciel de diagnostic assisté par IRM des tumeurs intracrâniennes a été homologué comme dispositif médical de classe III ;En juillet, la «machine ECG» AI de Lepu Medical a été approuvée;En août, le produit innovant « Logiciel de diagnostic assisté par image du fond de l'œil de la rétinopathie diabétique » produit par Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. et le « Logiciel d'analyse de la rétinopathie diabétique » produit par Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ont été approuvés pour inscription.Au 16 décembre, un total de 10 dispositifs médicaux d'intelligence artificielle ont été approuvés pour inscription.

03 Dispositions relatives à l'administration d'essais cliniques prolongés de dispositifs médicaux (à des fins d'essai) promulguées

Le 20 mars, l'Administration nationale des produits médicaux et la Commission nationale de la santé ont publié conjointement les Dispositions relatives à l'administration des essais cliniques prolongés de dispositifs médicaux (à des fins d'essai), autorisant les produits qui sont bénéfiques dans les observations cliniques préliminaires mais qui n'ont pas encore été approuvés pour la commercialisation. , à utiliser pour les patients gravement malades qui ne bénéficient d'aucun traitement efficace, à condition qu'un consentement éclairé soit obtenu et qu'un examen éthique soit effectué.En outre, les données de sécurité des essais cliniques étendus de dispositifs médicaux peuvent être utilisées pour la demande d'enregistrement.

04 Premier produit de dispositif médical en Chine utilisant des données nationales réelles approuvées pour la commercialisation

Le 26 mars, la National Medical Products Administration a approuvé l'enregistrement du « Glaucoma Drainage Tube » d'Allergan aux États-Unis.Ce produit utilise des preuves cliniques du monde réel recueillies dans la zone pionnière de Hainan Boao Lecheng pour l'évaluation des différences ethniques, devenant ainsi le premier produit national approuvé par ce canal.

05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices publiée par la National Medical Products Administration

Le 29 avril, la National Medical Products Administration a publié 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" pour les dispositifs médicaux, qui exige que l'initiative soit menée à la fois "en ligne" et "hors ligne" et que les informations et les produits soient intégrés.L'initiative a également souligné que la plate-forme tierce pour les services de transaction en ligne de dispositifs médicaux devrait être tenue responsable de la gestion de ces transactions et que la responsabilité principale devrait incomber aux entreprises de vente en ligne de dispositifs médicaux.Les services de réglementation pharmaceutique seront responsables de la surveillance des dispositifs vendus sur leur territoire, la surveillance des transactions en ligne de dispositifs médicaux devrait être intensifiée et les violations des lois et règlements devraient être sévèrement publiées.

06 Pilot Work Le système d'identification unique des appareils (UDI) progresse régulièrement

Le 24 juillet, l'Administration nationale des produits médicaux a tenu une réunion pour promouvoir le travail pilote du système d'identification unique des dispositifs (UDI), résumer périodiquement les progrès et l'efficacité du travail pilote pour le système UDI et faciliter le développement en profondeur du projet pilote. travail.Le 29 septembre, la National Medical Products Administration, la National Health Commission et la National Healthcare Security Administration ont publié conjointement un document visant à prolonger la période pilote du système UDI pour les dispositifs médicaux jusqu'au 31 décembre 2020. La prolongation pour le premier lot de 9 catégories et 69 variétés de dispositifs médicaux de classe III seront mises en œuvre le 1er janvier 2021.

07 Application pilote du certificat d'enregistrement électronique pour les dispositifs médicaux par la National Medical Products Administration

Le 19 octobre, l'Administration nationale des produits médicaux a publié l'annonce sur l'application pilote du certificat d'enregistrement électronique pour les dispositifs médicaux et a décidé de délivrer des certificats d'enregistrement électroniques pour les dispositifs médicaux à titre pilote à partir du 19 octobre 2020. La période pilote commencera à partir du Du 19 octobre 2020 au 31 août 2021. La portée des dispositifs médicaux qualifiés pour recevoir de tels certificats comprend les dispositifs médicaux domestiques de classe III et les dispositifs médicaux importés de classe II et III qui sont enregistrés en premier.Les certificats de modification et de renouvellement d'immatriculation seront délivrés progressivement en fonction de la situation réelle.

08 Tenue de la première semaine nationale de promotion de la sécurité des dispositifs médicaux

Du 19 au 25 octobre, la National Medical Products Administration a organisé la première semaine nationale de promotion de la sécurité des dispositifs médicaux à l'échelle nationale.Centré sur "la promotion du thème principal de la réforme et de l'innovation et l'amélioration des nouveaux moteurs du développement industriel", l'événement a adhéré à un principe axé sur la demande et sur les problèmes, et a mené ses efforts de publicité sous de nombreux aspects.Au cours de l'événement, les départements de réglementation des médicaments de divers ont travaillé en tandem et ont sensibilisé le public aux dispositifs médicaux en organisant une gamme diversifiée d'activités.

09 Directives techniques pour l'utilisation des données du monde réel pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux (pour essai) promulguées

Le 26 novembre, la National Medical Products Administration a publié les Directives techniques pour l'utilisation des données du monde réel pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux (pour les essais) qui définissent des concepts clés tels que les données du monde réel, la recherche du monde réel et les preuves du monde réel.La ligne directrice proposait 11 situations courantes dans lesquelles des preuves du monde réel sont utilisées dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et clarifiait le cheminement des données du monde réel utilisées dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, élargissant ainsi les sources de données cliniques.

10 La National Food and Drug Administration s'est arrangée pour renforcer la supervision de la qualité des stents coronaires sélectionnés dans le cadre de l'approvisionnement centralisé

En novembre, l'État a organisé l'achat centralisé de stents coronaires.Le 11 novembre, l'Administration nationale des produits médicaux a publié un avis visant à renforcer la supervision de la qualité de certains stents coronaires dans le cadre de l'approvisionnement national centralisé ;Le 25 novembre, l'Administration nationale des produits médicaux a organisé et convoqué une vidéoconférence sur la supervision de la qualité et de la sécurité de certains stents coronariens dans le cadre de l'approvisionnement national centralisé afin de renforcer la supervision de la qualité et de la sécurité des produits sélectionnés ;Le 10 décembre, Xu Jinghe, directeur adjoint de l'Administration nationale des produits médicaux, a dirigé une équipe de supervision et d'enquête pour enquêter sur la gestion de la qualité de la production de deux fabricants de stents coronaires sélectionnés à Pékin.

Source : Association chinoise pour l'industrie des dispositifs médicaux