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Le nouveau « Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le nouveau « Règlement ») a été publié, marquant une nouvelle étape dans la réforme de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux de mon pays.Le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » a été formulé en 2000, a été entièrement révisé en 2014, et partiellement révisé en 2017. Cette révision fait face au développement rapide de l'industrie ces dernières années et à la nouvelle situation de approfondissement des réformes.En particulier, le Comité central du Parti et le Conseil d'État ont pris une série de décisions et de déploiements majeurs sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux, et ont consolidé les résultats de la réforme par des lois et règlements.Au niveau institutionnel, nous continuerons à promouvoir l'innovation des dispositifs médicaux, à promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie, à stimuler la vitalité du marché et à répondre à la demande de la population en dispositifs médicaux de haute qualité.
Les points saillants du nouveau « Règlement » se manifestent principalement dans les aspects suivants :
1. Continuer à encourager l'innovation et favoriser le développement de qualité de l'industrie des dispositifs médicaux
L'innovation est le premier moteur du développement.Depuis le 18e Congrès national du Parti communiste chinois, le Comité central du Parti et le Conseil des affaires d'État ont attaché une grande importance à l'innovation technologique, mis en œuvre une stratégie de développement axée sur l'innovation et accéléré la promotion de l'innovation globale avec l'innovation technologique comme noyau.Depuis 2014, la National Food and Drug Administration a aidé plus de 100 dispositifs médicaux innovants et dispositifs médicaux cliniquement urgents à être rapidement approuvés pour être répertoriés grâce à des mesures telles que la création d'un canal vert pour l'examen prioritaire et l'approbation des dispositifs médicaux innovants.L'enthousiasme pour l'innovation des entreprises est élevé et l'industrie se développe rapidement.Afin de poursuivre la mise en œuvre des exigences du Comité central du Parti et du Conseil d'État visant à promouvoir l'ajustement et l'innovation technologique de l'industrie des dispositifs médicaux et à améliorer la compétitivité de l'industrie, cette révision reflète l'esprit de continuer à encourager l'innovation et à promouvoir le développement industriel sur la base de la garantie de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation des équipements par le public.Le nouveau « règlement » stipule que l'État formule des plans et des politiques pour l'industrie des dispositifs médicaux, intègre l'innovation des dispositifs médicaux dans les priorités de développement, soutient la promotion clinique et l'utilisation de dispositifs médicaux innovants, améliore les capacités d'innovation indépendantes, promeut le développement de haute qualité du l'industrie des appareils, et formulera et améliorera la mise en œuvre spécifique de la planification industrielle et des politiques d'orientation de l'entreprise ;améliorer le système d'innovation des dispositifs médicaux, soutenir la recherche fondamentale et la recherche appliquée, et apporter un soutien dans les projets scientifiques et technologiques, le financement, le crédit, les appels d'offres et l'approvisionnement, l'assurance médicale, etc. ;soutenir la création d'entreprises ou la création conjointe d'institutions de recherche, et encourager L'entreprise coopère avec les universités et les institutions médicales pour mener à bien l'innovation ;félicite et récompense les unités et les individus qui ont apporté des contributions exceptionnelles à la recherche et à l'innovation des dispositifs médicaux.Le but des réglementations ci-dessus est de stimuler davantage la vitalité de l'innovation sociale de manière globale et de promouvoir le passage de mon pays d'un grand pays fabricant de dispositifs médicaux à une puissance manufacturière.
2. Consolider les acquis de la réforme et améliorer le niveau d'encadrement des dispositifs médicaux
En 2015, le Conseil d'État a publié les « Avis sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux », qui ont sonné l'appel à la réforme.En 2017, l'Office central et le Conseil d'État ont publié les « Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation et l'encouragement de l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux ».La State Food and Drug Administration a introduit une série de mesures de réforme.Cette révision s'inscrira dans le cadre d'un système de mesures réglementaires relativement mature et efficace.Il s'agit d'une mesure importante pour consolider les réalisations existantes, assumer les responsabilités réglementaires, améliorer les normes réglementaires et servir la santé publique.Tels que la mise en place du dispositif titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, l'optimisation et l'intégration de l'allocation des ressources industrielles ;la mise en place progressive du système d'identification unique des dispositifs médicaux pour améliorer encore la traçabilité des produits ;ajouter des règlements pour permettre une utilisation clinique étendue afin de démontrer la sagesse réglementaire.
3. Optimiser les procédures d'approbation et améliorer le système d'examen et d'approbation
Un bon système est la garantie d'un développement de qualité.Dans le processus de révision du nouveau « Règlement », nous avons soigneusement analysé les problèmes de système de niveau profond exposés dans le travail de supervision quotidien qui étaient difficiles à adapter aux besoins de la nouvelle situation, pleinement appris de l'expérience de supervision internationale avancée, encouragé une supervision intelligente, et optimisé les procédures d'examen et d'approbation et amélioré le système d'examen et d'approbation.Améliorer le niveau du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux de mon pays, et améliorer la qualité et l'efficacité de l'examen, de l'examen et de l'approbation.Par exemple, pour clarifier la relation entre l'évaluation clinique et les essais cliniques, et pour prouver l'innocuité et l'efficacité du produit par différentes voies d'évaluation en fonction de la maturité, du risque et des résultats de recherche non clinique du produit, réduisant ainsi la charge inutile des essais cliniques ;changer l'approbation de l'essai clinique en autorisation implicite, raccourcir le délai d'approbation ;les demandeurs d'enregistrement sont autorisés à soumettre des rapports d'auto-inspection des produits afin de réduire davantage les coûts de R&D ;une approbation conditionnelle est autorisée pour les dispositifs médicaux dont le besoin est urgent, tels que le traitement de maladies rares, potentiellement mortelles et la réponse à des incidents de santé publique.Répondre aux besoins des patients dans les conditions prescrites;combiner l'expérience de la prévention et du contrôle de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne pour accroître l'utilisation d'urgence des dispositifs médicaux et améliorer la capacité de réponse aux urgences majeures de santé publique.
Quatrièmement, accélérer la construction de l'informatisation et augmenter l'intensité de «délégation, gestion et service»
Par rapport à la supervision traditionnelle, la supervision de l'informatisation présente les avantages de la rapidité, de la commodité et de la large couverture.La construction de l'informatisation est l'une des tâches importantes pour améliorer les capacités de supervision et les niveaux de service.Le nouveau « règlement » a souligné que l'État renforcera la construction de la supervision et de l'information des dispositifs médicaux, améliorera le niveau des services gouvernementaux en ligne et facilitera l'octroi de licences administratives et le dépôt des dispositifs médicaux.Les informations sur les dispositifs médicaux déposés ou enregistrés seront transmises via les affaires gouvernementales en ligne du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État.La plateforme est annoncée au public.La mise en œuvre des mesures ci-dessus améliorera encore l'efficacité de la supervision et réduira le coût de l'examen et de l'approbation des candidats enregistrés.Dans le même temps, le public sera informé des informations sur les produits répertoriés de manière complète, précise et opportune, guidera le public dans l'utilisation des armes, acceptera le contrôle social et améliorera la transparence du contrôle gouvernemental.
5. Adhérer à la supervision scientifique et promouvoir la modernisation du système de supervision et des capacités de supervision
Le nouveau « Règlement » indique clairement que la supervision et la gestion des dispositifs médicaux doivent suivre les principes de la supervision scientifique.La State Food and Drug Administration a lancé un plan d'action scientifique en matière de réglementation des médicaments en 2019, s'appuyant sur des universités nationales et des instituts de recherche scientifique bien connus pour établir de multiples bases de recherche scientifique réglementaire, en utilisant pleinement les forces sociales pour résoudre les problèmes et les problèmes dans le travail de réglementation. sous la nouvelle ère et la nouvelle situation.Challenges, recherche d'outils, de normes et de méthodes innovantes pour enrichir le travail d'encadrement scientifique, prospectif et adaptable.Le premier lot de projets de recherche clés sur les dispositifs médicaux qui ont été menés a donné des résultats fructueux, et le deuxième lot de projets de recherche clés sera bientôt lancé.En renforçant la recherche scientifique sur la supervision et la gestion, nous mettrons en œuvre en permanence le concept de supervision scientifique dans le système et le mécanisme, et améliorerons encore le niveau scientifique, juridique, international et moderne de la supervision des dispositifs médicaux.

Source de l'article : Ministère de la justice


Heure de publication : 11 juin 2021